Какви са клиничните изпитвания

Клиничните изпитвания са изследвания на хора. Целта им е чрез внимателно контролиране на условията да се определи колко безопасно и ефективно е ново лекарство или метод на лечение.

Клиничните изпитвания са една от крайните стъпки в дълъг изследователски процес. Преди да се изследва каквото и да е лечение на хора, безопасността и ефикасността му се проверяват изчерпателно в лабораторията и при експериментите с животни. Едва след като резултатите от тези предварителни проучвания показват, че потенциалните ползи от новото лечение са по-съществени от възможните рискове или нежелани реакции, учените започват тестване при хора.

Често се изисква голям брой участници за провеждане на клинични изпитвания, за да се оцени най-добре ефикасността и безопасността на лекарството или метода в дългосрочен план.

Клиничните изпитвания се провеждат в съответствие с определени правила (протоколи), които определят процедурата за провеждане на опити. Протоколът може да се определи, че резултатите от нов метод за лечение са проучени самостоятелно или сравнени с резултатите от плацебо (захарно хапче) или с резултатите от вече известен метод на лечение.Целта на клиничните изпитвания може също така да бъде да се разбере как да се използва вече познатият метод на лечение по нов начин. Протоколите посочват кой може да участва в изпитванията, колко често се правят тестове, какви процедури, лекарства и дозировки се използват и колко дълго е изследването като цяло.

По време на теста участниците редовно се преглеждат от лекари и учени. Те наблюдават състоянието си и внимателно следят безопасността и ефективността на лечението.

Какви са фазите на клиничните изпитвания?

Клиничните изпитвания преминават през четири фази:

  • Фаза I (20 - 80 пациенти): обикновено се провежда в продължение на няколко месеца и основната му задача е да се определят безопасни дози и методи за използване на новото лекарство (под формата на таблетки, инжекции, спрей или по друг начин). На този етап около една трета от предполагаемите лекарства се елиминират, две трети се подлагат на по-нататъшно тестване във фазата II.
  • Фаза II (100-300 пациенти): безопасността на лекарството и доколко добре работи той продължава.
  • Фаза III (1000-3000 пациенти): по-нататъшно проучване на безопасността и ефикасността на ново лекарство за големи групи хора и за по-дълъг период от време.Това ви позволява да сравните резултатите от лечението с ново лекарство с резултатите от лечението на вече известни лекарства.
  • Фаза IV (постмаркетингови проучвания): след одобряването на лекарството от регулаторните органи и пускането му на пазара, резултатите от лечението на най-широките групи пациенти се наблюдават непрекъснато. В дългосрочен план се наблюдава безопасността на употребата на наркотици или на нов метод за лечение, както и всички проблеми, свързани с тяхното използване или прилагане.

Кой може да участва в клинични изпитвания?

Тъй като всяко клинично изпитване е изправено пред свои задачи, всеки път учените конкретно определят кой може да участва в опитите. Определят се възрастта, видът на заболяването, медицинската история и текущото състояние на пациента, който може да стане участник в изследването. Ако искате да участвате в конкретни тестове, е необходимо вашите данни да отговарят на тези критерии. Съществуват и критерии за изключване, които могат да ви попречат да участвате в клинични изпитвания.

Трябва да се има предвид, че факторите за изключване са идентифицирани, дори преди да сте научили за този проект, така че е изключено да бъдете изключени от броя на участниците по лични причини.Критериите са необходими, за да се изберат подходящи пациенти, които да отговарят на специфичните цели на изследователските данни и да гарантират тяхната безопасност.

Какво е информиранотова споразумение ли е?

Преди да станете участник в клиничните изпитания, ще трябва да опознаете ключовите си точки чрез процедура, наречена информирано съгласие. Като участник в теста имате право да знаете:

  • Защо се прави това проучване?
  • Какви резултати се планират да получат в резултат на това проучване.
  • Какво ще се случи по време на проучването и колко дълго ще продължи.
  • Какви са рисковете от участието в проучването?
  • Как можете да се възползвате от участието си в проучването.
  • Имате ли други лечения на разположение?
  • Можете ли да откажете да участвате в проучването по всяко време.

Ако решите да участвате в клинично изпитване, получавате писмена информация под формата на т.нар. Формуляр за информирано съгласие, който подробно описва изследователския проект. Преди да дадете съгласието си и подпишете формуляра за информирано съгласие, внимателно прочетете всички документи и запишете всичките си въпроси.Ако сте съгласни да споделяте тази информация, обсъдете я с членове на семейството или приятели. Те могат да направят полезни предложения или да зададат важни въпроси, за да ви помогнат да решите.

Говорете с Вашия лекар или с член на изследователския екип, който ще работи с вас. Ако английският не е ваш роден език, можете да поискате документите, свързани с вашето съгласие, да бъдат преведени на родния ви език. Трябва да ви бъде предоставено копие на вашето информирано съгласие, за да можете да проверите с този текст по всяко време.

Информираното съгласие за участие в клинични опити ви прави член на екипа по време на проекта. Не само подпишете документа, но всъщност участвате в процес, който продължава през целия период на обучение. Затова не се колебайте да попитате членовете на изследователския екип за въпроси, които имате преди, по време и след края на проекта.

Кой финансира клиничните изпитвания?

Спонсори на клинични изпитвания са различни организации, болници, фармацевтични компании, правителствени агенции.Дори застрахователните компании може да се интересуват от оценката на ефективността на определени видове лечение, за да се вземе това предвид в застрахователните планове на определени групи клиенти. Обикновено тестовете се провеждат в болницата, например в университетска клиника или в градска болница, но те дори могат да се извършват на базата на лекарски кабинет.

С предложението за участие в клинични проучвания вашият лекар или някой от изследователите може да се свърже с Вас. Някои проучвания (особено фаза III и IV) изискват голям брой участници, така че лекарите и изследователите често се плащат за всеки участник в опитите. Консултирайте се с лекаря си, ако получите пари, за да ви привлече да участвате в проект - тогава ще бъдете напълно информирани и ще разберете финансовата страна на този проект. Вашият лекар трябва да действа във вашите интереси, той няма да ви покани да участвате в опитите, ако не сте подходящ кандидат. Поради това са необходими стриктни правила по време на тестовете и информираното съгласие, дадено от всеки участник в тестовете.

Какво се случва по време на клиничните изпитвания?

Ако сте се съгласили да участвате в тестовете, първо преминавате на изпита. Използвайки тези данни, лекарите ще следят промените във вашето състояние по време на теста. В зависимост от конкретния протокол, разработен за това изследване, през целия период на теста, вашето здравословно състояние ще бъде проверявано редовно, ще бъде тествано и / или посетено от лекар и тези процедури може да са повече от преди. Но вашите усилия и контакти с изследователи гарантират успеха на Вашето участие в експеримента.

Ето някои изрази и термини, които може да срещнете по време на тестовете:

  • плацебо: същото като захарното хапче. Това е таблетка, прах или течност, която няма терапевтичен ефект, но се използва в клинични проучвания, така че всички участници да мислят, че приемат същите медикаменти. В някои случаи контролната група получава такива "манекени" вместо лекарства или медицински процедури. Това позволява на изследователите да отстранят ефекта от емоционалния отговор на пациента към лечението на резултатите от теста.
  • Контролна група: Това е група от участници, които обикновено приемат плацебо или стандартно лечение, което позволява на учени да сравняват резултатите от ново лекарство с резултатите от употребата на съществуващите лекарства. Участниците в теста не знаят дали са в контролната група или в експерименталната група.
  • Сляпо или маскирано проучване: Участниците в слепите или маскираните проучвания не знаят дали изобщо се лекуват. Те не знаят какво се случва с тях, така че това изследване се нарича сляпо или прикрито.
  • Двойно сляпо или двойно маскирано проучване: В този случай нито болничният персонал, нито участниците знаят дали пациентите получават реално лечение или плацебо. Това проучване се нарича двойно-сляпо, тъй като нито една от участващите групи не е наясно с условията на лечение. Такава организация на изследването позволява да се елиминира влиянието на психологическите фактори, свързани с очакванията за нови резултати върху действителните резултати от лечението, както при лекари, така и при пациенти.
  • Странични ефекти и отрицателни медицински събития: Една от целите на клиничните изпитвания е да се установят нежеланите и страничните ефекти от използването на това лекарство или лечение. Нежеланите реакции се записват и се използват за оценка на приемливостта или неприемливостта на рисковете в сравнение с възможните ползи. Отрицателните медицински събития са нежелани реакции, които се проявяват в значителен брой пациенти. Това може да бъде главоболие, гадене, загуба на коса, дразнене на кожата и други реакции.

Какво е това? ползи и какви са рисковете от участие в клинични изпитвания?

Участието в клинични изпитвания може да ви донесе следните предимства:

  • Ставате активен участник в собственото си лечение.
  • Запознайте се с нови методи на лечение или наркотици, които още не са достъпни за широката общественост.
  • По време на клиничното изпитване ще получите медицински грижи от водещи лечебни заведения.
  • Участвайте в развитието на медицинските познания и помагайте на други хора.

Ето някои рискове:

  • Нежелани реакции или нежелани реакции към лекарства и лечение са възможни.
  • Лечението във вашия случай може да е неефективно.
  • Участието в проекта може да изисква много време за пътуване до мястото на обучение, медицински процедури, престой в болница и т.н.

Къде да започнете, като започнете клинични изпитвания?

Запознайте се с изследователите, които ще ви отговорят по време на теста. Ако се чувствате комфортно, това ще ви позволи свободно да зададете въпроси и те ще могат да отговорят на тези въпроси във форма, която можете да разберете. Също така се старайте да научите колкото можете за самия изследователски проект.

Как да се подготвите за среща с изследовател или лекар?

  • Помислете предварително за срещата и напишете въпросите, които трябва да зададете. Може да искате да запазите дневник, в който да записвате чувствата, реакциите и въпросите, които ще възникнат в хода на проучването.
  • Поканете приятел или роднина на тази среща за помощ и че той също така чува отговорите на вашите въпроси.
  • Запишете касетофон с вас, за да свирите разговора по-късно у дома.

Ето въпросите, които можете да зададете за проучването:

  • Защо се прави това проучване?
  • Каква е нейната цел?
  • Кой го финансира?
  • Каква организация одобри и одобри това проучване?
  • Защо изследователите вярват, че ново лечение или лекарство ще реши проблема?
  • Колко болници и други институции участват в проучването и коя болница е започнала първо?

Въпроси, които да зададете за Вашето участие в проучването:

  • В коя лечебна институция ще се проведе изследването?
  • Какви процедури и / или анализи идват по време на проучването?
  • Ще ме нарани ли? И ако е така, за колко време?
  • Как мога да сравня анализите, които ще ми бъдат направени по време на проучването с анализите, направени преди?
  • Каква е продължителността на изследването?
  • Колко често ще трябва да бъда на учебния обект?
  • Кой ще се отнася с мен след завършването на проучването?
  • Ще мога ли да взема обичайните си лекарства по време на проучването?
  • Какви лекарства, процедури или процедури не трябва да приема, докато участвам в проучването?
  • Какво трябва да направя по време на проучването?
  • Трябва ли да отида в болницата за продължителността на проучването?
  • Дали изследователите ще се свържат с моя лекар по време на проучването?
  • Могат ли непознати да разберат, че участвам в проучването?
  • Ще мога ли да общувам с други хора, участващи в експеримента?
  • Ще мога ли да науча за резултатите, получени по време на експеримента?

Въпроси относно рисковете, свързани с участието в това проучване:

  • Как да сравня възможните рискове и ползи от този проект с рисковете и ползите от доказани методи на лечение в моя случай?
  • Какви са възможните нежелани реакции - незабавно и дългосрочно - от участие в това проучване?
  • Как ще бъдат компенсирани възможните разходи, свързани с лечението или хоспитализацията, които може да са необходими за преодоляване на тези нежелани реакции?

Други въпроси:

  • Имам ли други възможности за лечение?
  • Ще трябва ли да платя за участие в проучването?
  • Колко струва това?
  • Ще покрие ли застраховката ми тези разходи?

Ще мога ли да продължа лечението в една и съща медицинска институция, където съм бил лекуван преди, ако участвам в клинични изпитвания?

Разбира се Повечето клинични проучвания изследват краткосрочното лечение на специфични заболявания или състояния. Обикновено тези проучвания не са свързани с лекаря, който Ви предоставя редовни медицински грижи.Ако обаче вашият лекар работи с изследователи, може да сте в състояние да приемате редовни лекарства и процедури дори по време на проучването.

Ще мога ли да изляза от проекта след стартиране на изследването?

Да. Можете да откажете да участвате в проучването по всяко време, но си струва да обсъдите причините за този отказ с изследователи.

Ще получа ли възнаграждение за участие в проучването?

В повечето от тези проекти участниците не получават възнаграждение, въпреки че в някои случаи те могат да ви плащат за участие в проучването и допълнително за престой до края на проекта. В някои случаи организаторите ще компенсират пациентите за транспортиране, грижи за деца в негово отсъствие, храна и настаняване.

Ще покрие ли застраховката ми разходите за участие в клинично изпитване?

Преди да вземете участие в клинично изпитване, свържете се с вашата застрахователна компания и разберете каква информация е необходима, за да компенсирате разходите си по време на проучването. В зависимост от общата сума на застрахователното обезщетение по застрахователния Ви договор можете да сте или напълно застраховани, или частично застраховани, или изобщо не.Някои застрахователни компании не възстановяват разходите за лечение, които се считат за експериментални, дори ако има минимална, но определена вероятност за успешно лекуване на вашето заболяване.

Гледайте видеоклипа: Как да видите клиника за изображения? - проф. Д-р Констант Тимчева

Оставете Коментар